È ufficialmente iniziata la valutazione del vaccino russo Sputnik V da parte dell’Ema, l’agenzia europea per i medicinali. A renderlo noto, tramite una nota ufficiale, è lo stesso ente di controllo comunitario: non si tratta ancora, tuttavia, di una richiesta di autorizzazione al commercio, ma della cosiddetta rolling review, ovvero della procedura di valutazione prevista in casi di emergenza sanitaria per accelerare i tempi di immissione sul mercato di un farmaco. A presentare la domanda è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
“La decisione di iniziare una rolling review si basa sui risultati provenienti dagli studi in laboratorio e dagli studi clinici su adulti – si legge nel comunicato dell’Ema -. Questi studi indicano che lo Sputnik V stimola la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il Sars-CoV-2 e possono contribuire alla protezione contro il Covid-19”. La rolling review del Domitato per i medicinali umani andrà avanti finché non saranno disponibili prove sufficienti per dare inizio a un processo di autorizzazione formale all’immissione del siero sul mercato europeo. Compito dell’Ema sarà non solo valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire la malattia, ma anche di accertare l’assenza di gravi e diffusi effetti collaterali. Il farmaco, in sostanza, dovrà rispettare gli standard europei di efficacia, sicurezza e qualità. Non è possibile, al momento, prevedere quanto ci vorrà per portare a termine la valutazione, ma l’agenzia assicura che i tempi dovrebbero essere ridotti rispetto a quelli di una procedura ordinaria.
