L’Ema, l’Agenzia europea per i farmaci ha autorizzato nuovi medicinali contro il Covid-19: la pillola antivirale Paxlovid di Pfizer, l’anticorpo monoclonale Xevudy e il farmaco immunosoppressivo Kineret.
Il parere positivo all’utilizzo del farmaco Paxlovid è stato diffuso oggi in una nota. Farà da guida ai Paesi europei che “potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale”, prima dell’autorizzazione Ue. Questo farmaco può essere utilizzato per trattare adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso una malattia grave. La pillola in arrivo presumibilmente all’inizio del 2022.
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L’indicazione Ema sull’uso della pillola si basa sui risultati intermedi dello studio principale condotto su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di Covid grave. I dati – precisa l’agenzia – hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa l’1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto il farmaco è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio del trattamento rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio); nessuno dei pazienti del gruppo dei trattati è morto, rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo l’ultima dose sono stati disgeusia (disturbi del gusto), diarrea e vomito.
I due principi attivi del medicinale, PF-07321332 e ritonavir, disponibili in compresse separate, devono essere assunti insieme 2 volte al giorno per 5 giorni. Paxlovid non deve essere usato con alcuni altri medicinali – precisa l’Ema – sia perché a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei loro livelli ematici, sia perché al contrario alcuni farmaci possono ridurre l’attività di Paxlovid stesso. L’elenco delle controindicazioni è incluso nelle condizioni d’uso proposte che, saranno pubblicate a breve sul sito web dell’Ema.
Dal canto suo l’azienda farmaceutica Pfizer ha reso noto che gli studi clinici hanno confermato l’efficacia della sua pillola antivirale contro Covid-19, che ha ridotto i ricoveri e i decessi tra le persone a rischio di quasi il 90% quando è stata assunta nei primi giorni dopo la comparsa dei sintomi. I risultati si basano su test condotti su oltre 2.200 persone e confermano i risultati annunciati il mese scorso dagli studi preliminari. L’azienda ha anche dichiarato che il trattamento sembra essere efficace contro la variante Omicron
L’Ema, inoltre, ha raccomandato l’autorizzazione di due nuovi farmaci per il trattamento del Covid-19: si tratta, appunto, dello Xevudy e del Kineret.
Anticorpo monoclonale
Lo Xevudy, si legge nella nota dell’Ema in cui l’ente regolatorio Ue dà notizia del via libera, è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento della malattia in adulti e adolescenti sopra i 12 anni (e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave
Il Kineret, un medicinale immunosoppressivo già autorizzato nell’Ue per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. La sua indicazione è stata ora estesa per includere il trattamento del Covid per pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare e che sono a rischio di sviluppare grave insufficienza respiratoria, come determinato dai livelli nel sangue di una proteina chiamata suPar
L’Agenzia europea del farmaco ha inoltre autorizzato un nuovo sito per la produzione dei vaccini anti-Covid per l’Ue e ha deciso l’aumento della produzione in altri due siti. Il nuovo sito è lo stabilimento di Marcy-l’Étoile, in Francia, gestito da Sanofi Pasteur, che produrrà il vaccino Janssen (Johnson & Johnson)
