Il Chmp ,il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è il comitato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) responsabile per i medicinali per uso umano, ha raccomandato l’utilizzo del vaccino contro il vaiolo Imvanex, anche per la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie, il Monkeypox virus.“Il vaccino della casa farmaceutica danese Bavarian Nordic” chiarisce l’Ema “ è stato approvato in Unione europea dal 2013 per la prevenzione del vaiolo. Contiene una forma indebolita del virus ‘Vaccinia Ankara’, correlato al virus del vaiolo, ed è considerato un potenziale ‘scudo’ anche contro il vaiolo delle scimmie, per la somiglianza tra il Monkeypox virus e il virus del vaiolo.
“Il Chmp – spiega l’Ema – ha basato la propria raccomandazione sui dati di diversi studi condotti negli animali, secondo cui primati non umani vaccinati con Imvanex mostravano protezione anche contro il virus del vaiolo delle scimmie. Gli esperti hanno quindi ritenuto che da queste ricerche si possa dedurre l’efficacia del prodotto nella prevenzione del Monkeypox virus nell’uomo”. Per confermare l’efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, l’azienda nel frattempo, raccoglierà i dati da uno studio osservazionale che sarà condotto durante l’epidemia di vaiolo delle scimmie in corso in Europa.
“Il profilo di sicurezza di Imvanex è favorevole, con effetti collaterali da lievi a moderati” – il Chmp ha concluso che – “i benefici sono maggiori dei rischi”, ribadisce l’Ema.”Oltre all’utilizzo per la prevenzione del vaiolo delle scimmie – inoltre il Chmp ha raccomandato di autorizzare – Imvanex anche per la protezione dalle malattie causate dal Vaccinia virus, che causa sintomi simili a quelli del vaiolo, ma più lievi.Intanto negli Stati Uniti Imvanex già autorizzato dall’Agenzia del farmaco Fda anche per la prevenzione del vaiolo delle scimmie, è disponibile con il nome commerciale Jynneos.
Intanto, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute che autorizza all’immissione in commercio il prodotto .Nel provvedimento si ritrova il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco che “valutata la documentazione disponibile ed esaminato quanto trasmesso dal Ministero della salute in relazione al vaccino «Jynneos» (virus vaccinico vivo Ankara modificato non replicante), ritiene che quest’ultimo, già autorizzato da FDA per la prevenzione del vaiolo della scimmia nei soggetti adulti ad alto rischio di infezione, sia idoneo al riconoscimento dell’autorizzazione temporanea e straordinaria prevista dall’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in attesa che si renda disponibile un vaccino con la medesima indicazione approvato da EMA”. Nel contempo, anche Consiglio superiore di sanità che ha espresso “parere favorevole in merito all’utilizzo emergenziale del vaccino contro il Monkeypox «Jynneos», fermo restando che la strategia vaccinale, anche in relazione alle dosi fornite da HERA, andrà prioritariamente orientata verso i soggetti a rischio per esposizione professionale e/o stili di vita”.
