Il prossimo 20 giugno in Italia entrerà in funzione un nuovo sistema per raccogliere, gestire e analizzare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci. Lo ha annunciato l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in una nota, spiegando che la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza avrà tante nuove funzioni, tra cui una nuova modalità di segnalazione online, direttamente tramite il portale Aifa.
Contemporaneamente sarà attivato anche un nuovo formato standard internazionale per raccogliere i dati sulle reazioni avverse ai medicinali, che dovrà essere utilizzato in tutti i Paesi dell’Unione europea per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il Sistema EudraVigilance, la banca dati europea.
La nuova rete sarà caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali. Il passaggio comporterà la sostituzione di alcuni applicativi con specifiche funzionalità sviluppate all’interno della nuova piattaforma. Ad esempio, ci sarà una nuova modalità di segnalazione on-line, conforme al nuovo formato standard internazionale e andrà a sostituire il portale Vigifarmaco (sospeso in questa fase di transizione).
Fino al 20 giugno ci sarà un periodo transitorio durante il quale vengono sospese le domande di registrazione e abilitazione di nuovi utenti all’uso della Rnf e bisognerà aspettare l’entrata in vigore della nuova Rete per effettuare le nuove procedure. Tutti gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini potranno inviare le segnalazioni soltanto tramite le altre procedure già note: con la compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e invio via email al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure con la compilazione della scheda di segnalazione e invio via email al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
