“Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la prima revisione ciclica (rolling review) di un vaccino anti Covid-19, sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca, in collaborazione con l’Università di Oxford”. È quanto scritto in maniera chiara e senza giri di parole nell’incipit del comunicato stampa emesso dall’Ema, per annunciare il primo passo del percorso che potrebbe portare all’approvazione del vaccino. La stessa Agenzia europea del farmaco precisa, infatti, che “ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata”, ma la soddisfazione è palese fra i ricercatori dell’AstraZeneca, del prestigioso Ateneo britannico e dell’azienda italiana Irbm di Pomezia, che collabora attivamente al progetto, in quanto il vaccino da loro sviluppato è il primo, dei tanti in sperimentazione, che raggiunge lo step della revisione clinica.
La rolling review, infatti, “è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma – prosegue la nota dell’Ema – tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Nel caso della revisione ciclica, il Chmp provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di stabilire se la domanda completa di Aic possa essere presentata dall’azienda”. Il motivo per cui il Comitato per i medicinali per uso umano ha deciso “di avviare la revisione ciclica del vaccino – si legge ancora nel comunicato – si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che colpiscono il virus”.
