I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell’UE da soli o in combinazione per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre, dolore o rinite allergica nelle persone con congestione nasale. All’interno dell’UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirina influenza e naso chiuso, Fluimucil, tanto per citare i più noti.
La revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata dall’Agenzia europea del farmaco Ema su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali (ANSM) a seguito di nuovi dati, relativi a un esiguo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. I dati sotto osservazione sono legati al possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) condizioni a carico dei vasi sanguigni nel cervello. I sintomi più comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni.
All’uopo l’agenzia chiarisce che i medicinali contenenti pseudoefedrina , presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto e che restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Concludendo, considerando la gravità di Pres e Rcvs, spiega l’Ema :il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione ha deciso di indagare su questi farmaci dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina. Il Prac esaminerà tutte le informazioni e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.
