L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato il rimborso della nuova soluzione sottocutanea del farmaco Natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (Smrr) nelle persone già in terapia con la formulazione endovenosa. Questa nuova soluzione sottocutanea, sviluppata dalla Biogen, offre efficacia e sicurezza comparabili alla formulazione endovenosa e riduce il tempo di somministrazione del trattamento del 49%, portando a vantaggi sia per i pazienti che per le strutture sanitarie.
L’approvazione si basa su studi come Deliver e Refine, dimostrando la parità di efficacia tra le formulazioni sottocutanee ed endovenose. L’esperienza di oltre 15 anni con natalizumab ha generato dati che supportano i suoi benefici clinici e sicurezza. Questo farmaco è considerato uno dei trattamenti più efficaci per la sclerosi multipla e l’opzione sottocutanea offre un’alternativa che semplifica l’accesso alla terapia, riducendo i tempi di somministrazione e aprendo a nuove possibilità di risparmio e miglioramento gestionale per le strutture sanitarie.“Recentemente, durante il Congresso annuale dell’European Academy of Neurology – osserva Luca Massacesi, dipartimento di Neuroscienze, area del Farmaco e Salute del bambino dell’Università degli Studi di Firenze e direttore della Neurologia II dell’Aou Careggi di Firenze – sono stati presentati i risultati di un inedito confronto diretto tra somministrazione sottocutanea di natalizumab rispetto a quella endovenosa, realizzato in Italia a partire dai dati dello studio Refine su un campione di 99 persone con Smrr. L’analisi ha dimostrato la non inferiorità della via di somministrazione Sc rispetto a quella Ec. Questa terapia, disponibile in Europa dal 2006 nella forma endovena è considerata uno dei trattamenti più efficaci per la sclerosi multipla e il suo utilizzo in questa malattia è ormai ampiamente consolidato. Per questo, ritengo che i risultati di questo studio siano importanti per i pazienti e per i medici che li seguono nella pratica clinica”.
Il presidente nazionale di AISM (Associazione Italiana Sclerosi Multipla), Francesco Vacca, sottolinea l’importanza della personalizzazione nella gestione della sclerosi multipla a causa della complessità della malattia e degli impatti sulla qualità di vita. La nuova prescrizione sottocutanea semplifica l’iter terapeutico e nel contempo, offre anche un potenziale miglioramento organizzativo nelle strutture sanitarie, ottimizzando risorse e attrezzature che possono essere impiegate in altre attività, favorendo così l’efficienza del sistema sanitario.
“Natalizumab è una terapia ad alta efficacia ampiamente consolidata, che ha contribuito a cambiare la gestione della sclerosi multipla – commenta Matteo Papi, direttore medico di Biogen Italia – Oltre 15 anni di esperienza real-world hanno ampiamente dimostrato l’efficacia di questo farmaco nel ridurre l’attività di malattia e oggi siamo orgogliosi di poter rendere disponibile alla comunità Sm italiana questa nuova opzione terapeutica, in grado non soltanto di portare a una riduzione dell’impatto della terapia sulla vita delle persone con Sm, ma di permettere miglioramenti e risparmi organizzativi nelle strutture sanitarie coinvolte nella gestione dei percorsi terapeutici e assistenziali. Questa approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti nell’impegno che da oltre 40 anni dedichiamo a trovare nuove risposte, esplorare nuove possibilità e rispondere ai bisogni delle persone che vivono con la sclerosi multipla”. La direzione medica di Biogen Italia, esprime l’orgoglio di offrire questa nuova opzione terapeutica, sottolineando il contributo di Natalizumab nel cambiare la gestione della sclerosi multipla e nel rispondere alle esigenze dei pazienti.
