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Home Cronaca

Covid-19, studi clinici sul Tocilizumab: l’Aifa parla di risultati non definitivi ma incoraggianti

Emanuele Di Donato di Emanuele Di Donato
14 Maggio 2020
in Cronaca
Aifa

Una possibile moderata riduzione della mortalità, risultati incoraggianti anche se non ancora definitivi. Questo è ciò che traspare dal comunicato stampa riguardo lo studio del Tocilizumab diffuso dall’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, l’ente pubblico che opera sotto la direzione e la vigilanza dei ministeri della Salute e dell’Economia. Si tratta del primo studio approvato dall’Aifa nel corso della emergenza Covid-19. Lo studio clinico sul Tocilizumab, come si sa, è stato realizzato quando l’emergenza sanitaria era ancora a livelli profondi su tutto il territorio nazionale, in un momento in cui non c’erano altri trattamenti efficaci e, di conseguenza, le aspettative erano alte. L’intuizione del professor Ascierto, ricercatore e direttore dell’Unità di oncologia del Pascale, ha preso le basi dall’esperienza cinese che ha effettuato la terapia su una ventina di pazienti, ottenendo buoni risultati.

L’Aifa, per motivi etici, ha deciso di rendere disponibile questo trattamento a tutti i pazienti che, secondo un giudizio clinico, fossero idonei alla somministrazione e potessero trarne benefici. Questi studi sono definiti non comparativi e non randomizzati, ovvero vengono effettuati solo su un campione ristretto di pazienti, scelto per particolari condizioni cliniche. I risultati ricevuti fino a questo momento suggeriscono una moderata riduzione della mortalità che, seppur timidamente, potrebbe aprire scenari incoraggianti in vista di una direzione più definitiva della terapia. Lo studio sarà pubblicato a breve su una rivista scientifica internazionale peer-reviewed, così da consentire una revisione approfondita da parte della comunità scientifica.

Andando nel particolare dei dati ottenuti, ci sono stati esiti diversi in base alla durata della terapia. Dopo 14 giorni di analisi primaria della terapia, considerando tutti i pazienti trattati, il tasso di letalità, ovvero il rapporto tra i decessi a causa del Covid-19 e il numero totale di persone affette da Covid-19, è risultato essere del 18,4%. I risultati a 14 giorni non sono, però, significativi a livello statistico rispetto al 20% di letalità attesa, definita sulla base dei dati forniti dall’Istituto superiore di sanità. Sono invece statisticamente significativi i risultati dopo 30 giorni di terapia, poiché i valori di letalità riscontrati sono del 22,4% rispetto a quelli ipotizzati che erano superiori al 30%.

A questo punto, dopo questi risultati incoraggianti, si attendono quelli degli studi randomizzati, cioè praticati su qualsiasi paziente, che sono attualmente in corso. I possibili benefici della terapia, con gli studi randomizzati, potrebbero essere confermati e anche definiti in maniera migliore. Come detto in precedenza, lo studio non è in grado di fornire prove definitive dell’efficacia del Tocilizumab in pazienti con polmonite da Covid-19, poiché non comparativo. L’emergenza e la fretta non hanno reso possibile l’espletazione di un iter completo, essendoci il bisogno di risultati immediati. Tuttavia, l’esito di questi studi, in analisi congiunta agli studi randomizzati in corso, consentiranno di ottenere una stima attendibile dei reali benefici. In conclusione, l’Aifa ha valutato positivamente questo studio, instillando, nella comunità scientifica e non, una speranza.

 

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