La Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio per i farmaci negli Stati Uniti, ha recentemente approvato un nuovo farmaco ad iniezione per la perdita di peso cronico negli adulti con obesità o sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso (come l’ipertensione, il diabete di tipo 2 o il colesterolo alto). L’approvazione è avvenuta contestualmente a quella dell’Agenzia regolatrice per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito.
Il farmaco, prodotto da Eli Lilly and Co, si chiama Zepbound. Tecnicamente però non si tratta di un vero e proprio nuovo medicinale. Secondo quanto riferisce Il Post, il principio attivo, tirzepatide è già stato approvato come trattamento contro il diabete con il nome commerciale Mounjaro ed è disponibile anche in Europa. Tuttavia, durante i test clinici, è emerso che i pazienti avevano perso significativamente peso corporeo. Di conseguenza, l’azienda Eli Lilly ha adattato il farmaco per affrontare i problemi legati all’obesità e ha compiuto grandi investimenti sia sui test clinici che sull’ingrandimento della propria capacità produttiva.
I dati conclusivi dei test clinici, consultati dalla Fda per valutare l’approvazione, dicono che le persone che hanno assunto Zepbound hanno perso in media il 18% della propria massa corporea. L’efficacia di Zepbound per la gestione del peso cronico (quindi riduzione e mantenimento del peso) in combinazione con una dieta a basso contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica è stata stabilita in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo su adulti con obesità o sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso.
Questi studi hanno misurato la riduzione del peso dopo 72 settimane in un totale di 2.519 pazienti che hanno ricevuto 5 mg, 10 mg o 15 mg una volta alla settimana e in un totale di 958 pazienti che hanno ricevuto iniezioni di placebo una volta alla settimana. In entrambi gli studi, dopo 72 settimane di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto il farmaco a tutti e tre i livelli di dose hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il più grande dei due studi ha arruolato adulti senza diabete. All’inizio dello studio, il peso corporeo medio era di 105 kg e l’indice di massa corporea medio era di 38 kg/m2. In questo studio, i soggetti randomizzati a ricevere il dosaggio più alto approvato (15 mg una volta a settimana) hanno perso in media il 18% del loro peso corporeo rispetto a quelli randomizzati al placebo.
All’inizio dello studio, negli adulti con diabete di tipo 2, il peso corporeo medio era di 101 kg e l’indice di massa corporea medio era di 36 kg/m2. Quelli randomizzati a ricevere il dosaggio più alto approvato hanno perso in media il 12% del loro peso corporeo rispetto a quelli randomizzati al placebo. Attualmente Zepbound non è disponibile nell’Unione Europea, ma Eli Lilly ha presentato domanda per l’approvazione all’Agenzia europea per i medicinali.
Il nuovo farmaco, Zepbound, è diventato il secondo farmaco per la perdita di peso ad essere approvato negli Stati Uniti, dopo il semaglutide, commercializzato da Novo Nordisk con il nome di Wegovy. Anche Wegovy, inizialmente è stato sviluppato come farmaco contro il diabete e viene venduto come Ozempic per il trattamento della patologia mentre il nome commerciale Wegovy riguarda una versione con un diverso dosaggio venduta in modo specifico per trattare l’obesità.
Sia Novo Nordisk sia Eli Lilly sono però al lavoro per sviluppare una versione dei loro farmaci per uso orale, in modo da aumentare la loro capacità produttiva e raggiungere un maggior numero di pazienti. I test clinici della versione orale di Zepbound sono già in corso.
In ogni caso, come tutti i farmaci anche Zepbound e Wegovy hanno effetti collaterali, come nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore e disagio addominale, reazioni nel sito di iniezione, affaticamento, reazioni di ipersensibilità (allergiche) con febbre e rash, eruttazione, perdita di capelli e malattia da reflusso gastroesofageo. Vanno, quindi, assolutamente somministrati sotto supervisione medica, nell’ambito di un trattamento che comprenda anche una modifica degli stili di vita. Il loro impiego è infatti vincolato a una diagnosi medica di obesità o di forte sovrappeso.
